1 faza badań nad szczepionką przeciw rakowi piersi w toku

1 faza badań nad szczepionką przeciw rakowi piersi w toku

Onkologia.edu.pl

„Potrójnie ujemny rak piersi to postać choroby, dla której mamy najmniej skutecznych metod leczenia” – powiedział dr G. Thomas Budd z Instytutu Onkologii Cleveland Clinic, główny badacz w badaniu fazy 1. „W dłuższej perspektywie mamy nadzieję, że może to być prawdziwa szczepionka zapobiegawcza, którą będzie można podawać osobom wolnym od raka, aby zapobiec rozwojowi tej wyjątkowo agresywnej choroby.”

Firma biotechnologiczna Investing.com - Anixa Biosciences, Inc. specjalizująca się w leczeniu i zapobieganiu nowotworom otrzymała od Urzędu Patentów i Znaków Towarowych Stanów Zjednoczonych (USPTO) zawiadomienie o przyznaniu patentu dotyczącego technologii szczepionki przeciwko rakowi piersi. Patent ten jest częścią pakietu własności intelektualnej licencjonowanej wyłącznie dla Anixa przez Cleveland Clinic, mającej na celu poszerzenie zakresu kompozycji immunogennych w szczepionce Anixa. Badanie fazy 1 jest w pełni finansowane przez grant Departamentu Obrony Stanów Zjednoczonych.

Szczepionka jest ukierunkowana na alfa-laktalbuminę – białko mleka, które jest produkowane wyłącznie w gruczole mlekowym u osób zdolnych do zajścia w ciążę, i to tylko w okresie laktacji (czyli w czasie produkcji mleka). Alfa-laktalbumina nie jest wytwarzana w innych zdrowych tkankach i po zakończeniu okresu rozrodczego organizm przestaje ją produkować.

Badania wykazały, że wiele przypadków potrójnie ujemnego raka piersi (ang. TNBC – triple-negative breast cancer) zaczyna produkować to białko, mimo że w zdrowym organizmie nie powinno już ono występować. Dlatego naukowcy postawili hipotezę, że układ odpornościowy można „nauczyć”, by rozpoznawał alfa-laktalbuminę jako coś obcego i szkodliwego, a następnie ją zwalczał, co w konsekwencji może prowadzić do niszczenia komórek nowotworowych, które ją produkują. Szczepionka została zaprojektowana w celu stymulacji układu odpornościowego do zwalczania raka piersi, zanim dojdzie do jego nawrotu lub rozwoju.

W celu sprawdzenia, jak dobrze taka szczepionka jest tolerowana, badacze rozpoczęli trzy małe badania fazy I. Są to pierwsze testy nowej terapii u ludzi, których głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.

2 czerwca 2025 r., w San Jose, Kalifornia – Anixa Biosciences, Inc. ogłosiła zakończenie rekrutacji do badania klinicznego fazy 1.

W badaniu bierze udział 35 kobiet, które zostały podzielone na trzy grupy:

  • Grupa TNBC: 26 kobiet, które zakończyły leczenie potrójnie ujemnego raka piersi, są obecnie wolne od choroby i znajdują się w grupie ryzyka nawrotu.

  • Grupa prewencyjna: 4 kobiety wolne od nowotworu, które posiadają mutacje genetyczne znacznie zwiększające ryzyko zachorowania na raka piersi i zdecydowały się na profilaktyczną mastektomię w celu zmniejszenia tego ryzyka.

  • Grupa z pembrolizumabem (Keytruda): 5 kobiet, które otrzymują pembrolizumab w okresie pooperacyjnym, równocześnie ze szczepionką.

Na sierpień 2025 zaplanowano ostatnie wizyty pacjentek, a po ich zakończeniu przygotowany zostanie raport końcowy z badania, który zostanie przekazany Departamentowi Obrony. Następnie sporządzony zostanie raport kliniczny (CSR), który zostanie przedłożony amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). W ramach dalszego rozwoju projektu, zgłoszenie dotyczące badanego leku (IND) zostanie przeniesione z Cleveland Clinic do Anixa. Anixa i Cleveland Clinic planują zaprezentować wszystkie dane z badania podczas nadchodzącego ważnego spotkania naukowego.

Dr Amit Kumar, prezes i dyrektor generalny Anixa Biosciences, skomentował:

„Jesteśmy bardzo zachęceni danymi, jakie uzyskaliśmy w tym badaniu. Wstępne wyniki pokazują, że nasza szczepionka przeciw rakowi piersi jest dobrze tolerowana, a ponad 70% pacjentek wykazuje odpowiedź immunologiczną zgodną z założeniami protokołu. Te obiecujące dane stanowią podstawę naszych planów dotyczących badań fazy 2, które obejmą rozmowy z FDA, opracowanie protokołu, przygotowania produkcyjne i wybór ośrodków klinicznych. Choć szczepionki przeciwnowotworowe historycznie napotykały na liczne trudności, nasza strategia koncentruje się na nowym, dotąd niezbadanym celu. Wierzymy, że może to stanowić nowy paradygmat w immunoonkologii. Rynek terapii raka piersi, szczególnie w zakresie TNBC i pacjentek z wysokim ryzykiem genetycznym, wciąż zmaga się z istotną niezaspokojoną potrzebą. Nasza szczepionka może zaoferować unikalną, immunologiczną drogę zarówno zapobiegania, jak i leczenia choroby.”

 

Na podstawie:
pl.investing.com
ir.anixa.com
breastcancer.org