Programy lekowe

Aktualizacja: 2024-07-01

Wykorzystywane leki: tebentafusp

Kwalifikacja świadczeniobiorców do programu przeprowadzana jest przez Zespół Koordynacyjny ds. Leczenia Czerniaka Błony Naczyniowej Oka, powoływany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

1. Kryteria kwalifikacji do leczenia tebentafuspem

1) wzrost lub zagrożenie rozwoju guza poza gałkę oczną i brak możliwości postępowania terapeutycznego po zastosowaniu dostępnych metod leczenia miejscowego (dopuszczalna jest wcześniejsza resekcja chirurgiczna choroby oligometastatycznej);

lub

2) obecność przerzutów czerniaka błony naczyniowej stwierdzana w badaniach obrazowych wymienionych w punkcie „badania przy kwalifikacji do leczenia”;
3) histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie czerniaka błony naczyniowej oka;
4) potwierdzona obecność antygenu leukocytarnego (HLA)-A*02:01;
5) wiek 18 lat i powyżej;
6) stopień sprawności 0 lub 1 według skali ECOG;
7) odstęp QTc ≤ 500 ms;
8) brak wcześniejszej terapii systemowej czerniaka błony naczyniowej oka (nie dotyczy terapii neoadjuwantowej i adjuwantowej stosowanej w leczeniu radykalnym pacjentów z chorobą miejscową);
9) w przypadku współistnienia innych aktywnych nowotworów kwalifikacja do leczenia musi uwzględniać rokowanie związane ze współistniejącym nowotworem;
10) wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;
11) adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi zgodnie z zapisami aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (zwanej dalej ChPL);
12) nieobecność istotnych schorzeń współistniejących i stanów klinicznych stanowiących przeciwwskazanie do terapii, stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o aktualną ChPL lub wiedzę medyczną;
13) zgoda pacjenta na prowadzenie antykoncepcji zgodnie z aktualną ChPL.

Powyższe kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni dotychczas w ramach innego sposobu finansowania terapii, za wyjątkiem trwających badań klinicznych tego leku, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.

Aktualizacja: 2025-10-01

Wykorzystywane leki: niwolumab, pembrolizumab

W programie finansuje się leczenie systemowe substancjami:

1. niwolumab;
2. pembrolizumab;
3. niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem;
4. wemurafenib w skojarzeniu z kobimetynibem;
5. enkorafenib w skojarzeniu z binimetynibem;
6. dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem;
7. niwolumab w skojarzeniu z relatlimabem.

W leczeniu uzupełniającym finansuje się substancje:

1. niwolumab;
2. pembrolizumab;
3. dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem.

W leczeniu przedoperacyjnym finansuje się substancje:

1. niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem.

Aktualizacja: 2025-10-01

Wykorzystywane leki: olaparyb

Terapia olaparybem pacjentów z mutacjami dziedzicznymi w genach BRCA1/BRCA2

1. 1. Kryteria kwalifikacji
      1. 1. rozpoznanie gruczolakoraka trzustki, potwierdzone histologicznie lub cytologicznie:
            1. u chorych w stadium rozsiewu poddanych chemioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny

lub

1. 1. 1. 1. 2. u chorych w stadium miejscowego zaawansowania nie kwalifikujących się do leczenia radykalnego, ale poddanych chemioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny (wymagana jest konsultacja chirurgiczna o możliwości leczenia radykalnego przed oraz po chemioterapii z zastosowaniem pochodnych platyn);
         2. obecność patogennej lub prawdopodobnie patogennej mutacji dziedzicznej w genach BRCA1/BRCA2 potwierdzone w badaniu NGS (Next Generation Sequencing) - jeśli badanie u pacjenta zostało wykonane wcześniej, możliwe jest wykorzystanie badania wykonanego inną metodą niż NGS;
         3. odpowiedź całkowita (CR), częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD) po chemioterapii zawierającej pochodne platyny zastosowanej jako pierwsza linia leczenia paliatywnego. Pacjenci powinni otrzymywać co najmniej 16 tygodni terapii opartej na związkach platyny i pozostać bez oznak progresji choroby do momentu włączenia olaparybu;
         4. ECOG 0-1;
         5. wiek 18 lat lub powyżej;
         6. adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie badań laboratoryjnych krwi zgodnie z zapisami aktualnej ChPL;
         7. brak przeciwskazań do terapii zgodnie z zapisami aktualnej ChPL.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci, za wyjątkiem badań klinicznych, których leczenie było prowadzone w ramach innych sposobów finansowania terapii, pod warunkiem że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.

Aktualizacja: 2024-04-01

Wykorzystywane leki: entrektynib, larotrektynib

W programie finansuje się leczenie substancjami:

1. entrektynib,
2. larotrektynib,

zgodnie ze wskazanymi w opisie programu warunkami i kryteriami.

Kwalifikacja świadczeniobiorców do programu przeprowadzana jest przez Zespół Koordynacyjny ds. Leczenia Pacjentów z Guzami Litymi Wykazującymi Fuzję Genu NTRK (dalej jako Zespół Koordynacyjny), powoływany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Aktualizacja: 2023-11-01

Wykorzystywane leki: cemiplimab

Kwalifikacja świadczeniobiorców do programu przeprowadzana jest przez Zespół Koordynacyjny ds. Leczenia Chorych na Raka Kolczystokomórkowego Skóry, powoływany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

W programie finansuje się leczenie immunologiczne cemiplimabem.

1. Kryteria kwalifikacji

1) histologicznie potwierdzona obecność raka kolczystokomórkowego skóry z przerzutami lub w stadium miejscowo-zaawansowanym, przy braku kwalifikacji do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii;
2) wiek ≥18 roku życia;
3) stopień sprawności 0 – 2 według skali ECOG;
4) adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie badań laboratoryjnych zgodnie z zapisami aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL);
5) zgoda pacjenta na prowadzenie antykoncepcji zgodnie z aktualną ChPL;
6) wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;
7) brak przeciwwskazań do stosowania leku zgodnie z aktualną ChPL;
8) nieobecność istotnych schorzeń współistniejących stanowiących przeciwwskazanie do terapii, stwierdzonych przez Zespół Koordynacyjny lub lekarza prowadzącego w oparciu o aktualną ChPL
9) wykluczenie współwystępowania innych nowotworów złośliwych niekontrolowanych leczeniem.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni w ramach innego sposobu finansowania terapii, za wyjątkiem trwających badań klinicznych, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.

Aktualizacja: 2024-10-01

Wykorzystywane leki: pazopanib, inhibitory kinaz tyrozynowych

W programie finansuje się leczenie pacjentów z określonymi mięsakami tkanek miękkich substancjami:

1) pazopanibem (I lub II lub III lub IV linia leczenia)

Zastosowanie u pacjentów z progresją choroby w trakcie lub przynajmniej po jednym schemacie chemioterapii z powodu choroby zaawansowanej, lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia chemioterapii neoadiuwantowej lub adiuwantowej.

Leczenie mięsaków tkanek miękkich w programie obejmuje:

1) leczenie mięsaków tkanek miękkich inhibitorami kinaz tyrozynowych.

Aktualizacja: 2025-04-01

Wykorzystywane leki: 177Lu-DOTATATE

1. Kryteria kwalifikacji do terapii 177Lu-DOTATATE

1) histologiczne rozpoznanie dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego trzustki (stopień G1 lub G2, indeks proliferacyjny Ki-67≤20%);

2) guz nieresekcyjny lub z przerzutami;

3) wykazana zwiększona ekspresja receptorów somatostatyny we wszystkich zmianach nowotworowych (zmiany pierwotne i przerzuty) – potwierdzona w badaniu tomografii pozytonowej (PET/CT z [68Ga]Ga-SSA) lub - w razie braku dostępu - scyntygrafii (SPECT/CT z [99mTc]Tc-SSA) - nadekspresja receptorów w tkance guza (nowotwór pierwotny i przerzuty) z wychwytem radiofarmaceutyku co najmniej równym prawidłowemu wychwytowi w wątrobie, wychwyt w skali Krenninga ≥ 2);

4) udokumentowana progresja choroby w czasie 15 miesięcy przed włączeniem do programu, określona według kryteriów klinicznych i/lub hormonalnych i/lub RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors);

5) stan sprawności 0-2 według klasyfikacji ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) lub WHO;

6) adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi zgodnie z zapisami Charakterystyki Produktu Leczniczego (dalej ChPL);

7) wykluczenie wcześniejszego stosowania radioterapii obejmującej zewnętrzne napromienianie wiązką obejmującą ponad 25% szpiku kostnego;

8) wiek ≥ 18 roku życia.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Aktualizacja: 2024-10-01

Wykorzystywane leki: pembrolizumab, niwolumab

1. Pembrolizumab w leczeniu płaskonabłonkowego raka jamy ustnej, gardła lub krtani 

1.1. Leczenie pembrolizumabem dorosłych pacjentów z rozpoznaniem płaskonabłonkowego raka narządów głowy i szyi:

a) ekspresja CPS ≥ 1 – pembrolizumab w monoterapii w przypadku wolnej progresji oraz niewielkiego nasilenia dolegliwości i objawów związanych z nowotworem,

b) ekspresja CPS ≥ 1 – pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny i 5-fluorouracylu (5-FU) w przypadku dynamicznej progresji lub nasilonych dolegliwości i objawów zależnych od nowotworu (możliwość uzyskania szybszej odpowiedzi indukowanej przez chemioterapię).

2. Niwolumab w leczeniu płaskonabłonkowego raka jamy ustnej, gardła lub krtani postępującego podczas lub po zakończeniu terapii opartej na pochodnych platyny 

2.1. Leczenie niwolumabem dorosłych pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem jamy ustnej, gardła lub krtani, który uległ progresji po lub w trakcie leczenia opartego na pochodnych platyny.

Aktualizacja: 2025-10-01

Wykorzystywane leki: dostarlimab, durwalumab, pembrolizumab

W programie finansuje się leczenie chorych z pierwotnym, zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium:

1. w I linii leczenia systemowego:

1. dostarlimab w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem a następnie w terapii podtrzymującej dostarlimab w monoterapii;
2. durwalumab w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem a następnie w terapii podtrzymującej durwalumab w monoterapii lub w skojarzeniu z olaparybem w zależności od statusu molekularnego guza;
3. pembrolizumab w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem a następnie w terapii podtrzymującej pembrolizumabem w monoterapii;

2. w kolejnej linii leczenia systemowego:

1. dostarlimab w monoterapii;
2. pembrolizumab w monoterapii.

W programie istnieje jednorazowa możliwość leczenia z użyciem immunoterapii.

Aktualizacja: 2025-04-01

Wykorzystywane leki: apalutamid, darolutamid, enzalutamid, olaparyb, niraparyb + octan abirateronu, talazoparyb

W programie finansuje się tylko jedną linię hormonoterapii lekiem nowej generacji i jedną linię terapii inhibitorem PARP z wykorzystaniem substancji:

1) apalutamid;
2) darolutamid;
3) enzalutamid;
4) olaparyb;
5) niraparyb + octan abirateronu;
6) talazoparyb.

W leczeniu wrażliwego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (mHSPC) stosowany jest apalutamid albo darolutamid albo enzalutamid.

W leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego bez przerzutów (nmCRPC) stosowany jest apalutamid albo darolutamid albo enzalutamid.

W leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC) stosowany jest enzalutamid albo olaparyb albo niraparyb + octan abirateronu albo talazoparyb w skojarzeniu z enzalutamidem.

W programie istnieje jednorazowa możliwość leczenia niesteroidowym antyandrogenem oraz inhibitorem PARP.

Aktualizacja: 2025-10-01

Wykorzystywane leki: olaparyb, niraparyb, rukaparyb, mirwetuksymab sorawtanzyna,

W programie finansuje się tylko jedną linię leczenia podtrzymującego inhibitorem PARP niskozróżnicowanego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej substancjami:

1. 1. 1. 1. olaparyb;
         2. niraparyb;
         3. rukaparyb;

oraz jedną linię leczenia (od II do IV linii) opornego na platynę, surowiczego, o wysokim stopniu złośliwości nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej substancją:

1. 1. 1. 1. mirwetuksymab sorawtanzyna.

W leczeniu nowo zdiagnozowanego zaawansowanego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej stosuje się:

1. 1. 1. 1. w monoterapii:
            1. olaparyb u pacjentek z obecnością mutacji w genach BRCA1/2,

albo

1. 1. 1. 1. 2. niraparyb lub rukaparyb u pacjentek z obecnością mutacji w genach BRCA1/2 lub z brakiem obecności mutacji w genach BRCA1/2, u pacjentek z potwierdzonym niedoborem homologicznej rekombinacji (HRD) lub z brakiem potwierdzenia niedoboru homologicznej rekombinacji (HRD);
         2. w skojarzeniu:
            1. olaparyb z bewacyzumabem u pacjentek z obecnością mutacji w genach BRCA1/2 lub potwierdzonym niedoborem homologicznej rekombinacji (HRD);

W leczeniu nawrotowego raka jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (G2 lub G3), raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej stosuje się:

1. 1. 1. 1. w monoterapii:
            1. olaparyb u pacjentek z obecnością mutacji w genach BRCA 1/2 lub z brakiem obecności mutacji w genach BRCA1/2, po wcześniejszym zastosowaniu przynajmniej dwóch linii chemioterapii z udziałem pochodnych platyny (nawrót choroby w okresie nie wcześniej niż 6 miesięcy od zakończenia leczenia pochodnymi platyny).

W leczeniu opornego na platynę, surowiczego, o wysokim stopniu złośliwości nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej stosuje się:

1. 1. 1. 1. w monoterapii:
            1. mirwetuksymab sorawtanzyna u pacjentek z dodatnim receptorem folianowym alfa (FRα), które otrzymały wcześniej od jednego do trzech schematów leczenia systemowego (w tym co najmniej jedna linia chemioterapii z udziałem pochodnych platyny).

W programie istnieje jednorazowa możliwość leczenia inhibitorem PARP i jednorazowa możliwość leczenia mirwetuksymabem sorawtanzyny.

1. Kryteria kwalifikacji

Muszą zostać spełnione łącznie kryteria ogólne (1.1.) oraz kryteria szczegółowe (1.2.) dla poszczególnych substancji czynnych.

Aktualizacja: 2025-10-01

Wykorzystywane leki: aflibercept, triflurydyna z typiracylem w monoterapii albo w skojarzeniu z bewacyzumabem, frukwintynib, pembrolizumab, niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem.

W programie finansuje się leczenie systemowe pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego (RJG) substancjami:

I. w zakresie chemioterapii i leczenia celowanego:

1. 1. 1. 1. aflibercept;
         2. triflurydyna z typiracylem w monoterapii albo w skojarzeniu
            z bewacyzumabem;
         3. frukwintynib;

II. w zakresie immunoterapii:

1. 1. 1. 1. pembrolizumab;
         2. niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem.

Aktualizacja: 2025-01-01

Wykorzystywane leki: pembrolizumab

1. Kryteria kwalifikacji do leczenia pembrolizumabem
   1. 1. 1. histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka nerkowokomórkowego z komponentem jasnokomórkowym;
         2. pośrednie wysokie lub wysokie ryzyko wznowy raka nerki lub chory w stadium M1 bez objawów choroby (NED, No Evidence of Disease):
            1. pośrednie-wysokie ryzyko:
               • pT2 ze stopniem złośliwości histologicznej 4 (ang. Grade 4) lub cechami mięsakowatymi, bez zajęcia węzłów chłonnych (N0) i przerzutów odległych (M0),
               • pT3, każdy stopień złośliwości histologicznej bez zajęcia węzłów chłonnych (N0) i przerzutów odległych (M0),
            2. wysokie ryzyko:
               • pT4, każdy stopień złośliwości histologicznej bez zajęcia węzłów chłonnych (N0) i przerzutów odległych (M0),
               • dowolny pT, każdy stopień złośliwości histologicznej z zajęciem węzłów chłonnych i nieobecnością przerzutów odległych (M0),
            3. stadium M1 bez objawów choroby:
               • stan po wykonaniu nefrektomii radykalnej lub oszczędzającej i przeprowadzeniu doszczętnej resekcji przerzutów

lub

1. 1. 1. 1. 4. • stan po wykonaniu nefrektomii radykalnej lub oszczędzającej i przeprowadzeniu stereotaktycznej radioterapii wszystkich przerzutów z uzyskaniem ich remisji;
         3. brak wcześniejszego leczenia systemowego raka nerki lub radioterapii (nie dotyczy radioterapii stereotaktycznej przerzutów raka nerki);
         4. czas do rozpoczęcia leczenia uzupełniającego pembrolizumabem:
            1. w przypadku choroby ograniczonej do nerki (chorzy bez cechy M1) stosowanie pembrolizumabu należy rozpocząć przed upływem 12 tygodni od przeprowadzenia nefrektomii radykalnej lub oszczędzającej z uzyskaniem ujemnych marginesów chirurgicznych,
            2. w przypadku choroby z przerzutami (chorzy z cechą M1) stosowanie pembrolizumabu należy rozpocząć przed upływem 12 tygodni od leczenia miejscowego zmian przerzutowych;
         5. ukończony 18. rok życia;
         6. wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;
         7. adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie badań laboratoryjnych krwi zgodnie z zapisami w aktualnej ChPL;
         8. brak przeciwwskazań do stosowania leku określonych w aktualnej ChPL;
         9. stan sprawności wg skali ECOG 0-1;
         10. w przypadku wcześniejszego zachorowania na inny nowotwór kwalifikacja do leczenia musi uwzględniać rokowanie związane z tym nowotworem;
         11. niewystępowanie stanów klinicznych, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiają włączenie terapii.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Aktualizacja: 2025-10-01

Wykorzystywane leki: trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab emtanzyna, tukatynib, trastuzumab derukstekan, palbocyklib, rybocyklib, abemacyklib, alpelisyb, kapiwasertyb, talazoparyb, olaparyb, pembrolizumab, talazoparyb, olaparyb, sacytuzumab gowitekan

W programie finansuje się leczenie przedoperacyjne lub pooperacyjne anty-HER2 oraz do 4 linii leczenia anty-HER2 przerzutowego lub miejscowo zawansowanego (gdy radykalne leczenie miejscowe jest nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania) HER2-dodatniego raka piersi substancjami:

1. 1. 1. 1. trastuzumab;
         2. pertuzumab;
         3. trastuzumab emtanzyna;
         4. tukatynib;
         5. trastuzumab derukstekan.

W leczeniu przedoperacyjnym stosowany jest: trastuzumab lub trastuzumab z pertuzumabem (podawane niezależnie lub w formie produktu leczniczego złożonego, zawierającego pertuzumab i trastuzumab do podawania podskórnego).

W leczeniu uzupełniającym stosowany jest: trastuzumab oraz trastuzumab emtanzyna.

W programie istnieje jednorazowa możliwość zastosowania terapii lekowej z użyciem trastuzumabu emtanzyny.

W leczeniu anty-HER2 przerzutowego lub miejscowo zawansowanego raka piersi (gdy radykalne leczenie miejscowe jest nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania), stosowane są zgodnie z numerami linii określonymi w punktach 2.1.1.-2.1.6.:

1. 1. 1. 1. pertuzumab łącznie z trastuzumabem (podawane niezależnie lub w formie produktu leczniczego złożonego, zawierającego pertuzumab i trastuzumab do podawania podskórnego) i docetakselem w pierwszej linii leczenia, a jeśli wcześniej była stosowana terapia przedoperacyjna trastuzumabem +/- pertuzumabem lub uzupełniająca trastuzumabem, czas od jej zakończenia do nawrotu musi wynosić powyżej 12 miesięcy;
         2. trastuzumab łącznie z chemioterapią, hormonoterapią lub samodzielnie w pierwszej linii leczenia chorych, które nie otrzymywały trastuzumabu w leczeniu przedoperacyjnym lub uzupełniającym; trastuzumab może być także stosowany w drugiej lub kolejnych liniach leczenia paliatywnego, jeśli chora wcześniej nie otrzymywała terapii anty-HER2;
         3. trastuzumab emtanzyna w drugiej lub trzeciej linii leczenia, a w pierwszej tylko, gdy była stosowana terapia przedoperacyjna lub uzupełniająca trastuzumabem i czas od jej zakończenia do nawrotu wynosi nie więcej niż 12 miesięcy lub nawrót wystąpił w jej trakcie;
         4. tukatynib w skojarzeniu z trastuzumabem i kapecytabiną w trzeciej lub czwartej linii leczenia, a w drugiej tylko w przypadku, gdy w pierwszej linii stosowano trastuzumab +/- pertuzumab albo trastuzumab emtanzyna oraz występują przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego; podanie tukatynibu wymaga zastosowania wcześniej co najmniej jednej linii paliatywnej terapii anty-HER2;
         5. trastuzumab derukstekan w drugiej lub trzeciej lub czwartej linii leczenia stosowanej z powodu nieoperacyjnego lub zaawansowanego HER2-dodatniego raka piersi  po zastosowaniu co najmniej jednej linii terapii anty-HER2.

W programie finansuje się leczenie przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego (gdy radykalne leczenie miejscowe jest nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania) raka piersi z niską ekspresją HER2 (IHC 1+ lub IHC 2+/ISH−) niezależnie od statusu receptorów hormonalnych substancją:

1. trastuzumab derukstekan u chorych, którzy otrzymali wcześniej leczenie systemowe w przerzutowym raku piersi (przynajmniej jedna linia leczenia) lub u których doszło do nawrotu choroby w okresie otrzymywania chemioterapii adjuwantowej lub w ciągu 6 miesięcy od jej zakończenia, a w hormonozależnym raku piersi tylko, gdy w leczeniu przerzutowego raka piersi była stosowana hormonoterapia z lub bez inhibitorów CDK4/6 (o ile nie ma przeciwwskazań do takiego schematu leczenia).

W programie finansuje się leczenie pooperacyjne (adjuwantowe) abemacyklibem w skojarzeniu z hormonoterapią albo rybocyklibem w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy HR+, HER2-ujemnego raka piersi z wysokim ryzykiem nawrotu określonym klinicznie lub patomorfologicznie zgodnie z pkt 5) kryteriów włączenia.

W programie finansuje się do 3 linii leczenia przerzutowego lub miejscowo zawansowanego (gdy radykalne leczenie miejscowe jest nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania) HER2-ujemnego raka piersi substancjami:

1. 1. 1. 1. palbocyklibem;
         2. rybocyklibem;
         3. abemacyklibem;
         4. alpelisybem;
         5. kapiwasertybem;
         6. talazoparybem;
         7. olaparybem.

W leczeniu uzupełniającym luminalnego HER2-ujemnego raka piersi oraz potrójnie ujemnego raka piersi stosowany jest:

1. 1. 1. 1. olaparyb w monoterapii lub w skojarzeniu z terapią hormonalną w leczeniu adjuwantowym dorosłych pacjentów z germinalnymi mutacjami BRCA1/2, u których występuje HER2-ujemny wczesny rak piersi wysokiego ryzyka, leczony wcześniej chemioterapią neoadjuwantową lub adjuwantową.

W leczeniu przerzutowego lub miejscowo zawansowanego (gdy radykalne leczenie miejscowe jest nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania) raka piersi stosowane są zgodnie z numerami linii określonymi w punktach 2.2.1.-2.2.4.:

1. 1. 1. 1. inhibitory CDK4/6 (abemacyklib albo palbocyklib albo rybocyklib) w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy w pierwszej lub drugiej linii leczenia;
         2. inhibitory CDK4/6 (abemacyklib albo rybocyklib) w skojarzeniu z fulwestrantem w pierwszej linii leczenia oraz (abemacyklib albo palbocyklib albo rybocyklib) w drugiej linii leczenia;
         3. alpelisyb w skojarzeniu z fulwestrantem w pierwszej lub drugiej linii leczenia - po progresji lub nawrocie raka piersi w trakcie lub po zakończeniu leczenia hormonalnego z zastosowaniem inhibitora aromatazy;
         4. kapiwasertyb w skojarzeniu z fulwestrantem w drugiej lub trzeciej linii leczenia finansowanej w ramach programu lekowego - po progresji lub nawrocie raka piersi u chorych w trakcie lub po zakończeniu leczenia hormonalnego, a w pierwszej linii tylko, gdy była stosowana terapia uzupełniająca inhibitorem CDK 4/6;
         5. talazoparyb albo olaparyb w monoterapii w drugiej lub trzeciej linii leczenia u chorych z obecnością mutacji germinalnych w genach BRCA1/2, po uprzednim zastosowaniu hormonoterapii z lub bez inhibitorów CDK4/6 w leczeniu paliatywnym (dopuszczalne jest wcześniejsze stosowanie 1-2 linii chemioterapii paliatywnej lub chemioterapii okołooperacyjnej z udziałem antracykliny i taksoidu i 1 linii chemioterapii paliatywnej).

W programie istnieje jednorazowa możliwość zastosowania terapii lekowej z użyciem inhibitorów PARP.

W programie finansuje się leczenie przerzutowego lub miejscowo zawansowanego (gdy radykalne leczenie miejscowe jest nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania) HER-2 ujemnego raka piersi u pacjentów uprzednio leczonych co najmniej jedną linią hormonoterapii (samodzielnej bądź w skojarzeniu w tym – łacznie z inhibitorami CDK4/6) na jakimkolwiek etapie choroby i co najmniej dwiema liniami chemioterapii z powodu choroby zaawansowanej (jeśli czas wolny od choroby wyniósł mniej niż 12 mies. od zastosowania chemioterapii okołooperacyjnej, chemioterapia okołooperacyjna traktowana jest jako jedna linia terapii systemowej w chorobie zaawansowanej):

1. 1. 1. 1. sacytuzumabem gowitekan.

W programie finansuje się do 3 linii leczenia przerzutowego lub miejscowo zawansowanego (gdy radykalne leczenie miejscowe jest nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania) potrójnie ujemnego raka piersi substancjami:

1. 1. 1. 1. pembrolizumabem;
         2. talazoparybem;
         3. olaparybem;
         4. sacytuzumabem gowitekan.

Ponadto, w programie finansuje się leczenie pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie przedoperacyjne (neoadjuwantowe) kontynuowane pembrolizumabem jako leczenie pooperacyjne (adjuwantowe) po zabiegu chirurgicznym miejscowo zaawansowanego lub we wczesnym stadium potrójnie ujemnego raka piersi z dużym ryzykiem nawrotu.

W leczeniu przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi stosowane są zgodnie z numerami linii (jeden schemat paliatywnej chemioterapii stosowany poza programem lekowym stanowi także linię leczenia) określonymi w punktach 2.3.1.-2.3.3.:

1. 1. 1. 1. pembrolizumab w leczeniu przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi z ekspresją PD-L1 w skojarzeniu z paklitakselem albo z gemcytabiną i karboplatyną (pierwsza linia leczenia). Do leczenia kwalifikowani są pacjenci, u których stwierdzono brak wcześniejszego farmakologicznego leczenia systemowego nieoperacyjnego lub przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi, przy czym za leczenie systemowe nie uznaje się wcześniejszej terapii z założeniem radykalnym zakończonej w okresie powyżej 6 miesięcy. Zastosowanie terapii nie jest możliwe po wcześniejszym zastosowaniu immunoterapii pembrolizumabem w leczeniu okołooperacyjnym;
         2. talazoparyb albo olaparyb w monoterapii w pierwszej lub drugiej lub trzeciej linii leczenia przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego potrójnie ujemnego raka piersi z obecnością mutacji germinalnych w genach BRCA 1/2, gdy leczenie miejscowe jest nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania pacjenci musieli otrzymać wcześniej chemioterapię zawierającą taksoid lub antracyklinę w leczeniu okołooperacyjnym lub paliatywnym (dopuszczalne jest wcześniejsze stosowanie nie więcej niż 2 linii chemioterapii paliatywnej lub chemioterapii okołooperacyjnej i 1 linii chemioterapii paliatywnej);
         3. sacytuzumab gowitekan w monoterapii w drugiej lub trzeciej lub czwartej linii przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego nieresekcyjnego potrójnie ujemnego raka piersi; wymagane są wcześniej co najmniej dwie linie paliatywnego leczenia systemowego (u pacjentów leczonych okołooperacyjnie wymagana jest co najmniej jedna linia systemowego leczenia paliatywnego).

Ponadto, w programie finansuje się leczenie pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie przedoperacyjne (neoadjuwantowe) kontynuowane pembrolizumabem jako leczenie pooperacyjne (adjuwantowe) po zabiegu chirurgicznym miejscowo zaawansowanego lub we wczesnym stadium potrójnie ujemnego raka piersi z dużym ryzykiem nawrotu. W programie lekowym istnieje jednorazowa możliwość zastosowania immunoterapii.

Aktualizacja: 2025-10-01

Wykorzystywane leki: afatynib, ozymertynib, dakomitynib, erlotynib, gefitynib, atezolizumab, niwolumab, kryzotynib, alektynib, lorlatynib, entrektynib, pembrolizumab, cemiplimab, durwalumab, pilimumab, tremelimumab, topotekan

1. Kryteria kwalifikacji
   1. Chorych na miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca do leczenia konsolidującego z wykorzystaniem ozymertynibu i potwierdzoną obecnością mutacji w genie EGFR
      1. 1. rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne:
            1. raka gruczołowego lub raka wielkokomórkowego,
            2. raka niedrobnokomórkowego z przewagą raka gruczołowego lub raka wielkokomórkowego,
            3. raka niedrobnokomórkowego bez ustalonego podtypu (ang. not otherwise specified – NOS);
         2. obecność mutacji aktywującej w genie EGFR z delecją w eksonie 19. lub substytucja w eksonie 21. potwierdzona z wykorzystaniem zwalidowanego testu wykonywanego w laboratorium posiadającym aktualny certyfikat programu kontroli jakości dla danego testu;
         3. zaawansowanie kliniczne w stopniu III – chorzy po radykalnej chemioradioterapii jednoczesnej z zastosowaniem pochodnych platyny. Do programu kwalifikują się także chorzy poddani sekwencyjnej chemioradioterapii w dawkach radykalnych, u których odstąpiono od stosowania jednoczasowej chemioradioterapii z uzasadnionych klinicznie powodów zgodnych z wytycznymi postępowania diagnostyczno-terapeutycznego PTOK (udokumentowane wykluczenie obecności przeciwwskazań do chemioterapii, udokumentowane potwierdzenie możliwości pierwotnego przeprowadzenia radykalnej radioterapii);
         4. nieobecność progresji choroby po chemioradioterapii – stan potwierdzony w badaniu tomografii komputerowej (TK wykonanym w okresie do 6 tygodni po zakończeniu radioterapii; stosowanie ozymertynibu musi być rozpoczynane nie później niż po 6 tygodniach od zakończenia radioterapii);
         5. wiek powyżej 18 roku życia;
         6. sprawność w stopniu 0-1 wg klasyfikacji Zubroda-WHO lub ECOG;
         7. czynność układu krwiotwórczego umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną ChPL;
         8. czynność nerek i wątroby umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną ChPL;
         9. nieobecność istotnych klinicznie i niekontrolowanych stosowanym leczeniem farmakologicznym chorób współwystępujących;
         10. nieobecność przeciwwskazań do stosowania ozymertynibu określonych w ChPL;
         11. wykluczenie współwystępowania innych nowotworów złośliwych niekontrolowanych leczeniem;

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Aktualizacja: 2023-05-01

Wykorzystywane leki: wismodegib, cemiplimab

Kwalifikacja świadczeniobiorców do programu przeprowadzana jest przez Zespół Koordynacyjny ds. Leczenia Chorych na Raka Podstawnokomórkowego, powoływany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Kwalifikacja do programu oraz weryfikacja skuteczności leczenia odbywa się w oparciu o ocenę stanu klinicznego świadczeniobiorcy oraz ocenę efektywności zastosowanej terapii.

W programie finansuje się dwie linie leczenia zaawansowanego raka podstawnokomórkowego skóry (BCC) substancjami:

1) wismodegib;
2) cemiplimab.

W pierwszej linii leczenia dostępna jest jedna terapia:

1) leczenie pacjentów z zastosowaniem inhibitora szlaku Hedgehog (wismodegib), u których stwierdzono progresję po radioterapii lub u których występują przeciwskazania do radioterapii.

W drugiej linii leczenia dostępna jest jedna terapia:

1) leczenie pacjentów z zastosowaniem immunoterapii (cemiplimab), u których stwierdzono progresję choroby lub nietolerancję w trakcie terapii inhibitorem szlaku Hedgehog.

Aktualizacja: 2025-10-01

Wykorzystywane leki: pembrolizumab, niwolumab, ipilimumab, ramucyrumab, triflurydyna z typiracylem, trastuzumab derukstekan

W programie finansuje się leczenie uzupełniające raka przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego lub jedną z dwóch linii leczenia zaawansowanego raka przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego substancjami:

1) pembrolizumab;

2) niwolumab;

3) ipilimumab.

W programie finansuje się trzy linie leczenia zaawansowanego raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego substancjami:

1) niwolumab;

2) ramucyrumab;

3) triflurydyna z typiracylem;

4) trastuzumab derukstekan.

Aktualizacja: 2023-09-01

Wykorzystywane leki: wandetanib, selperkatynib

W programie finansuje się leczenie raka rdzeniastego tarczycy substancjami:

1) wandetanib;
2) selperkatynib.

Spełnione muszą zostać łącznie ogólne kryteria kwalifikacji (1.1.) oraz szczegółowe kryteria kwalifikacji (1.2.) dla poszczególnych substancji czynnych.

1. Kryteria kwalifikacji

1. 1. Ogólne kryteria kwalifikacji

1) rozpoznanie raka rdzeniastego tarczycy potwierdzone histologicznie;
2) choroba miejscowo zaawansowana lub uogólniona - po wykluczeniu możliwości wykorzystania resekcji lub metod ablacyjnych i radioterapii;
3) obecność zmian mierzalnych według aktualnych kryteriów RECIST;
4) obecność przerzutów udokumentowana na podstawie badania klinicznego i wyników badań obrazowych;
5) adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie badań laboratoryjnych krwi zgodnie z zapisami w aktualnej ChPL;
6) brak przeciwwskazań do stosowania leku określonych w aktualnej ChPL;
7) niewystępowanie stanów klinicznych, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiają włączenie terapii;
8) ujemny wynik testu ciążowego bezpośrednio przed włączeniem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym;
9) zgoda na stosowanie efektywnej antykoncepcji w trakcie trwania leczenia.

Aktualizacja: 2025-10-01

Wykorzystywane leki: pembrolizumab, cemiplimab

W programie finansuje się leczenie pacjentek na raka szyjki macicy inhibitorami PD-1.

1. W leczeniu pierwotnym chorych na nowozdiagnozowanego, miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy dostępna jest terapia:

1. pembrolizumab w skojarzeniu z chemioradioterapią, a następnie w monoterapii.

2. W leczeniu chorych na przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy dostępne są terapie:

1. pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią, z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu w I linii leczenia systemowego;
2. cemiplimab w monoterapii w II albo III linii leczenia systemowego po chemioterapii lub chemioterapii z bewacyzumabem.

W programie istnieje jednorazowa możliwość leczenia z użyciem immunoterapii.

Aktualizacja: 2025-01-01

Wykorzystywane leki: awelumab, niwolumab, enfortumab wedotyny, pembrolizumab, erdafitynib, niwolumab w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w leczeniu pierwszej linii

W programie lekowym finansuje się leczenie pacjentów z rakiem urotelialnym substancjami:

1. 1. 1. 1. awelumab;
         2. niwolumab;
         3. niwolumab w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w leczeniu pierwszej linii;
         4. pembrolizumab;
         5. enfortumab wedotyny;
         6. erdafitynib;

Awelumab stosowany jest w pierwszej linii jako leczenie podtrzymujące pierwszego rzutu raka urotelialnego w stadium miejscowego zaawansowania poza możliwościami miejscowego leczenia o charakterze radykalnym lub w stadium uogólnienia u pacjentów, u których nie doszło do progresji choroby podczas stosowania chemioterapii paliatywnej opartej na pochodnych platyny.

Niwolumab stosowany jest w leczeniu uzupełniającym raka urotelialnego naciekającego błonę mięśniową u dorosłych z ekspresją PD-L1 na komórkach guza ≥ 1% i z wysokim ryzykiem nawrotu po radykalnej cystektomii z cechą R0.

Niwolumab w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną stosowany jest w leczeniu pierwszej linii raka urotelialnego w stadium miejscowego zaawansowania poza możliwościami miejscowego leczenia o charakterze radykalnym lub w stadium uogólnienia.

Pembrolizumab stosowany jest w monoterapii w drugiej linii leczenia raka urotelialnego miejscowo zaawansowanego poza możliwościami miejscowego leczenia o charakterze radykalnym lub w stadium uogólnienia u osób dorosłych, u których doszło do progresji choroby podczas lub po uprzedniej chemioterapii opartej na pochodnych platyny.

Enfortumab wedotyny stosowany jest w monoterapii, w drugiej lub trzeciej linii leczenia, raka urotelialnego w stadium miejscowego zaawansowania - poza możliwościami miejscowego leczenia o charakterze radykalnym lub w stadium uogólnienia u pacjentów, u których doszło do progresji choroby podczas lub po uprzedniej terapii opartej o chemioterapię pochodnymi platyny i inhibitor receptora programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) lub inhibitor ligandu programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1).

Erdafitynib stosowany jest w monoterapii, w drugiej lub trzeciej linii leczenia, raka urotelialnego w stadium miejscowego zaawansowania - poza możliwościami miejscowego leczenia o charakterze radykalnym lub w stadium uogólnienia, u pacjentów z podatnymi zmianami genetycznymi FGFR3, u których doszło do progresji choroby podczas lub po uprzedniej terapii inhibitorem receptora programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) lub inhibitorem ligandu programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1).

Aktualizacja: 2024-10-01

Wykorzystywane leki: atezolizumab w skojarzeniu z bewacyzumabem, kabozantynib

W programie finansuje się dwie linie leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC) substancjami:

1) atezolizumab w skojarzeniu z bewacyzumabem,

2) kabozantynib.

W pierwszej linii leczenia dostępna jest jedna terapia:

1) leczenie atezolizumabem w skojarzeniu z bewacyzumabem pacjentów, u których niestosowano w przeszłości leczenia systemowego z powodu raka wątrobowokomórkowego.

W drugiej linii leczenia dostępna jest jedna terapia:

1) leczenie kabozantynibem (po uprzednim nieskutecznym leczeniu inhibitorami kinaz tyrozynowych lub immunoterapią w skojarzeniu z leczeniem antyangiogennym lub jego nietolerancją pod warunkiem ustąpienia istotnych klinicznie działań niepożądanych stosowanej wcześniej terapii).

Leczenie raka wątrobowokomórkowego w programie obejmuje:

1) leczenie raka wątrobowokomórkowego inhibitorami kinaz tyrozynowych (kabozantynibem)

albo

2) immunoterapia w skojarzeniu z leczeniem antyangiogennym (atezolizumabem w skojarzeniu z bewacyzumabem).

Aktualizacja: 2025-07-01

Wykorzystywane leki: ripretynib

W programie finansuje się leczenie chorych z pierwotnym, zaawansowanym lub nawrotowym nowotworem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST):

1. ripretynibem w monoterapii,

zgodnie ze wskazanymi w opisie programu warunkami i kryteriami.

Aktualizacja: 2025-04-01

Wykorzystywane leki: kabozantynib

W programie finansuje się leczenie zróżnicowanego raka tarczycy kabozantynibem (druga linia leczenia) zgodnie ze wskazanymi w opisie programu warunkami i kryteriami.

Spełnione muszą zostać łącznie ogólne kryteria kwalifikacji (1.1.) oraz szczegółowe kryteria kwalifikacji (1.2.) dla poszczególnych substancji czynnych.