Terapia ta jest przeznaczona dla pacjentek, u których nie stwierdzono dowodów na progresję choroby po zakończeniu leczenia indukcyjnego obejmującego taksany i trastuzumab, z pertuzumabem lub bez z powodu zaawansowanego stadium choroby.
Skuteczność terapii oceniano w badaniu PATINA (NCT02947685), randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym z udziałem 518 pacjentek. Chore przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej palbocyklib w skojarzeniu z trastuzumabem, z pertuzumabem lub bez, oraz terapią hormonalną albo do grupy otrzymującej trastuzumab, z pertuzumabem lub bez, i terapię hormonalną bez palbocyklibu.
Głównym punktem końcowym badania był czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) oceniany przez badaczy zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. W badaniu wykazano istotną statystycznie poprawę PFS w ramieniu z palbocyklibem w porównaniu z ramieniem kontrolnym. Dane dotyczące przeżycia całkowitego w momencie analizy nie były jeszcze dojrzałe.
Informacja o przepisywaniu leku zawiera ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące neutropenii, śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc oraz toksyczności dla zarodka i płodu.
Zalecana dawka palbocyklibu wynosi 125 mg doustnie raz na dobę przez 21 kolejnych dni, po których następuje siedem dni przerwy. Pełny cykl leczenia trwa 28 dni. Palbocyklib uzyskał wcześniej status terapii przełomowej.
Bibliografia: fda.gov.
