- Podczas sesji "Onkologia – dostępność leczenia" w ramach XX Forum Rynku Zdrowia eksperci rozmawiali o dostępie polskich pacjentów onkologicznych do terapii.
- Przykłady pojawiające się w debacie dotyczyły raka trzonu macicy oraz raka gruczołu krokowego.
- "Liczba leków, które co roku ukazują się na liście technologii o wysokim poziomie innowacyjności finansowanych z Funduszu Medycznego (TLI) zamiast rosnąć, maleje, co stanowi zły prognostyk" - mówił Paweł Mierzejewski.
- "Wszystkie terapie, o których mowa była w czasie sesji, są refundowane – jest do nich dostęp w ramach RDTL. Ta forma dostępności nie jest uwzględniana w żadnych rankingach w Polsce i w Europie, ale przecież istnieje" - przekonywał Mateusz Oczkowski.
Podczas sesji „Onkologia – dostępność leczenia” w ramach XX Forum Rynku Zdrowia eksperci rozmawiali o dostępie polskich pacjentów onkologicznych do terapii na przykładzie wybranych nowotworów: raka trzonu macicy i raka gruczołu krokowego.
Pacjentki z rakiem trzonu macicy nie korzystają z diagnostyki molekularnej
Dr Anna Dańska Bidzińska z II Kliniki Położnictwa i Ginekologii, Oddziału Onkologii Ginekologicznej Szpitala Klinicznego im ks. Anny Mazowieckiej w Warszawie mówiła o problemach związanych z diagnostyką molekularną w raku trzonu macicy:
"Obecnie mamy w Polsce ok. 7 tys. nowych rozpoznań tego nowotworu rocznie, a wiele wskazuje na to, że wkrótce będzie to 9 tys. Rośnie też śmiertelność w grupie chorych powyżej 65. roku życia".
W raku trzonu macicy zidentyfikowane zostały cztery typy molekularne, z innym rokowaniem, przebiegiem i wskazaniami do leczenia. W jednym z nich związanym z niestabilnością mikrosatelitarną, czy z zaburzonym mechanizmem naprawy niesparowanych zasad (dotyczy to ok. 30 proc. chorych) możemy wykorzystywać immunoterapię. Kwalifikacja do tego leczenia wymaga jednak diagnostyki molekularnej.
Jedna jej metoda to NGS, tj. sekwencjonowanie następnej generacji tkanki guza, w pełni refundowane dla każdej chorej z rakiem trzonu macicy i umożliwiające zidentyfikowanie wszystkich czterech typów tego nowotworu. Druga metoda to immunohistochemia, która nie jest w pełni refundowana.
Na pytanie, w jakim stopniu diagnostyka molekularna wykorzystywana jest w Polsce u pacjentek z rakiem trzonu macicy, nie mamy jednoznacznej odpowiedzi, ponieważ brakuje danych. Pewne jest natomiast, że nie wszystkie chore są poddawane tym badaniom, choć są one w naszym kraju dostępne.
"Jeśli mamy program lekowy, który daje możliwość leczenia immunoterapią, a przez rok tylko 57 kobiet zostało do tego leczenia zakwalifikowanych, widać wyraźnie, że diagnostyka molekularna warunkująca tę kwalifikację nie jest zlecana tak często, jak powinna".
Problem wymaga rozwiązania, bo już wkrótce panel wskazań do immunoterapii w raku trzonu macicy zostanie poszerzony. Na podstawie badań wiemy, że z immunoterapii w skojarzeniu z chemioterapią i innymi lekami mogą korzystać pacjentki nie tylko z typem niestabilności mikrosatelitarnej.
Dorota Korycińska, prezes zarządu Ogólnopolskiej Federacji Onkologicznej zwracała uwagę, że pacjentki z rakiem trzonu macicy, tak jak inni chorzy onkologiczni, potrzebują przede wszystkim kompleksowości:
"Na razie po diagnozie nie mają informacji co dalej i sami szukają podmiotu, który podejmie się leczenia. W efekcie mogą trafić tam, gdzie nie zostanie im zaoferowana ani dobra jakość terapii, ani jej kompleksowość. Wspomniana liczba 57 chorych, którym wykonano w ciągu roku diagnostykę molekularną, najlepiej świadczy o tym, że tak to właśnie wygląda. Efekt jest taki, że pacjentki nie mogą podjąć optymalnego leczenia".
Rak prostaty. "Zamienników nie widać"
Dr Łukasz Hajac, koordynator Zespołu Nowotworów Neuroendokrynnych w Dolnośląskim Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii we Wrocławiu wskazywał na problemy z dostępnością radiofarmaceutyków dla pacjentów z rakiem prostaty:
"Wcześniej mieliśmy dostęp do leczenia radioizotopowego w programie lekowym, a konkretnie do preparatu Rad 223. Dostęp dotyczył ostatniej linii leczenia, gdy choroba jest już bardzo zaawansowana, co powodowało, że z leczenia mogła skorzystać tylko ograniczona liczba pacjentów. W nowym wydaniu programu lekowego leczenie to przeszło do katalogu chemioterapii, mamy zatem nadzieję, że będzie mogło być stosowane szerzej".
Następnym krokiem było pojawienie się terapii opartej o lutet, która daje możliwość leczenia chorych nie tylko ze zmianami kostnymi, ale też narządowymi, czy węzłowymi. Jest to lek do zastosowania, gdy wykorzystamy już większość możliwości leczenia celowanego. Może on wpływać na zahamowanie objawów choroby i przedłużenie przeżycia. Nie jest to leczenie tanie, ale w przypadku przeleczonych chorych z rakiem prostaty opornych na hormonoterapię nie ma zbyt wiele opcji terapeutycznych. Zamienników nie widać, dlatego dostęp do tej terapii jest bardzo potrzebny.
Prof. Jakub Żołnierek, onkolog kliniczny, prezes Stowarzyszenia Polska Grupa Raka Nerki mówił o terapiach skojarzonych w raku gruczołu krokowego:
"Rocznie mamy w Polsce już ponad 20 tys. nowych rozpoznań tego nowotworu. Standardem jest leczenie hormonalne, które po miesiącach lub latach prowadzi do oporności na kastrację. Obecnie dysponujemy skutecznymi formami leczenia, które możemy wówczas zastosować, kontrolując w ten sposób chorobę i zapewniając wydłużenie przeżycia przy dobrej jakości życia".
Na tym etapie mamy możliwość sięgnięcia po nowoczesne leki hormonalne, chemioterapię, alpharadin (chlorek radu 223) oraz leki ukierunkowane molekularnie – inhibitory PARP. Te ostatnie działają u pacjentów z uszkodzeniami konkretnych genów odpowiedzialnych za kodowanie białek naprawy DNA. Opcje te są refundowane i szeroko stosowane sekwencyjnie, tj. gdy jeden lek kończy swoje działanie, wprowadzany jest kolejny, o odmiennym mechanizmie.
Stwierdzono jednakże, że nowoczesne leki hormonalne i leki ukierunkowane molekularnie dają większe korzyści kliniczne przy stosowaniu na wcześniejszych etapach. W badaniach udowodniono również korzyści wynikające z leczenia skojarzeniami tych leków. To np. wydłużenie czasu do progresji choroby, czy, w niektórych badaniach, wydłużenie całkowitego przeżycia. Takie leczenie najlepiej sprawdza się u chorych z mutacjami genów BRCA1 i BRCA 2 (ok. 10 proc. pacjentów), ale też w populacji o szerszym panelu uszkodzeń w genach.
Leczenie skojarzone jest oczywiście droższe, ale na szczęście lek hormonalny jest już w formie generycznej.
Anna Kupiecka, prezes Fundacji OnkoCafe – Razem Lepiej wskazywała, że dla pacjentów z rakiem prostaty najtrudniejszy jest moment, kiedy nowotwór przechodzi w fazę oporności na kastrację:
"Dlatego tak ważna jest świadomość, że dostępne są opcje leczenia możliwe do zastosowania także na tym etapie, zgodnie z potrzebami konkretnego chorego. Problemem pozostaje jednak kwestia badań genetycznych i brak unitów dedykowanych rakowi prostaty, które byłyby gwarantem kompleksowości opieki".
"Szpitale wolą sięgać po standardowe leki, niż po innowacje"
Paweł Mierzejewski, dyrektor ds. relacji zewnętrznych, refundacji i cen Gilead Sciences Poland odnosił się do innowacji pojawiających się w ostatnim czasie w onkologii:
"Od czterech lat mamy Fundusz Medyczny, w tym subfundusz dedykowany lekom innowacyjnym. Jeśli dzięki niemu naprawdę szybko możliwy jest dostęp do innowacyjnych terapii, a tak się dzieje, możemy mówić o sukcesie. Problem polega na liczbie leków, które co roku ukazują się na liście technologii o wysokim poziomie innowacyjności (TLI), bo liczba ta zamiast rosnąć, maleje, co stanowi zły prognostyk".
Ustawa o Funduszu Medycznym nakłada i na decydenta i na podmioty odpowiedzialne wiele rygorów, w tym płatność za efekt zdrowotny. Jest to zasadne, bo w ramach Funduszu Medycznego produkt nie przechodzi pełnej oceny farmakoekonomicznej. Istnieje jednak pewne ryzyko, że jeśli po dwóch latach strony nie porozumieją się w ramach renegocjacji, to – zgodnie z ustawą – podmiot odpowiedzialny będzie ponosił koszty dalszego leczenia pacjentów pozostających na tej terapii. Wydaje się, że jest to ryzyko zbyt daleko idące.
Z kolei jeśli chodzi o katalog chemioterapii, byłoby rewolucją, gdyby nowoczesne leki od razu trafiały do katalogu zamiast do programu lekowego. Na takie rozwiązanie nie jesteśmy jeszcze gotowi, ale jak wygląda dzisiejsza rzeczywistość? Choć w programach lekowych pojawiają się nowe leki, dla szpitali często prostsze, bardziej zyskowne i nie obarczone ryzykiem jest sięganie do katalogu chemioterapii.
Nie ma w tym przypadku systemu SMPT, w większości przypadków nie ma też ścisłych kryteriów włączenia do leczenia i wyłączenia z leczenia. Dodatkowo katalog chemioterapii objęty jest kartą DiLO co oznacza, że szpital ma pewność sfinansowania tych świadczeń przez NFZ. W przypadku programów lekowych istnieje jednak ryzyko, że NFZ nie zapłaci nadwykonań.
Dodatkowym argumentem dla szpitali do korzystania z katalogu chemioterapii jest wyższa niż w programach lekowych kwota, jaką uzyskują za osobodzień za każdego pacjenta. To skłania placówki raczej do stosowania standardowych leków niż do sięgania po innowacje.
"Mówiąc o dostępności zapominamy o RDTL"
Mateusz Oczkowski, zastępca dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia podkreślał, że wszystkie terapie, o których mowa była w czasie sesji są refundowane – jest do nich dostęp w ramach RDTL:
"Ta forma dostępności nie jest uwzględniana w żadnych rankingach w Polsce i w Europie, ale przecież istnieje. Nawet jeśli danym lekiem leczonych jest np. tylko 20 chorych. Tak funkcjonuje wiele krajów UE, w tym Francja, Holandia, czy Czechy, w których działa podobny system przełamujący barierę dostępności. Także w Polsce dostępność leków w tym trybie ma miejsce nawet kilka lat wcześniej niż refundacja".
Jeśli natomiast chodzi o krótkie listy technologii o wysokim stopniu innowacyjności, finansowanych w ramach Funduszu Medycznego, problem polega na braku zainteresowania podmiotów odpowiedzialnych składaniem wniosków. Powinniśmy zatem zastanowić się nad usprawnieniami systemowymi, w tym nad zachętą do wcześniejszego podejmowania takich działań.
Źródło: rynekzdrowia.pl
