Firma biotechnologiczna Investing.com - Anixa Biosciences, Inc. specjalizująca się w leczeniu i zapobieganiu nowotworom otrzymała od Urzędu Patentów i Znaków Towarowych Stanów Zjednoczonych (USPTO) zawiadomienie o przyznaniu patentu dotyczącego technologii szczepionki przeciwko rakowi piersi. Patent ten jest częścią pakietu własności intelektualnej licencjonowanej wyłącznie dla Anixa przez Cleveland Clinic, mającej na celu poszerzenie zakresu kompozycji immunogennych w szczepionce Anixa. Badanie fazy 1 jest w pełni finansowane przez grant Departamentu Obrony Stanów Zjednoczonych.
Szczepionka jest ukierunkowana na alfa-laktalbuminę – białko mleka, które jest produkowane wyłącznie w gruczole mlekowym u osób zdolnych do zajścia w ciążę, i to tylko w okresie laktacji (czyli w czasie produkcji mleka). Alfa-laktalbumina nie jest wytwarzana w innych zdrowych tkankach i po zakończeniu okresu rozrodczego organizm przestaje ją produkować.
Badania wykazały, że wiele przypadków potrójnie ujemnego raka piersi (ang. TNBC – triple-negative breast cancer) zaczyna produkować to białko, mimo że w zdrowym organizmie nie powinno już ono występować. Dlatego naukowcy postawili hipotezę, że układ odpornościowy można „nauczyć”, by rozpoznawał alfa-laktalbuminę jako coś obcego i szkodliwego, a następnie ją zwalczał, co w konsekwencji może prowadzić do niszczenia komórek nowotworowych, które ją produkują. Szczepionka została zaprojektowana w celu stymulacji układu odpornościowego do zwalczania raka piersi, zanim dojdzie do jego nawrotu lub rozwoju.
W celu sprawdzenia, jak dobrze taka szczepionka jest tolerowana, badacze rozpoczęli trzy małe badania fazy I. Są to pierwsze testy nowej terapii u ludzi, których głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
2 czerwca 2025 r., w San Jose, Kalifornia – Anixa Biosciences, Inc. ogłosiła zakończenie rekrutacji do badania klinicznego fazy 1.
W badaniu bierze udział 35 kobiet, które zostały podzielone na trzy grupy:
- Grupa TNBC: 26 kobiet, które zakończyły leczenie potrójnie ujemnego raka piersi, są obecnie wolne od choroby i znajdują się w grupie ryzyka nawrotu.
- Grupa prewencyjna: 4 kobiety wolne od nowotworu, które posiadają mutacje genetyczne znacznie zwiększające ryzyko zachorowania na raka piersi i zdecydowały się na profilaktyczną mastektomię w celu zmniejszenia tego ryzyka.
- Grupa z pembrolizumabem (Keytruda): 5 kobiet, które otrzymują pembrolizumab w okresie pooperacyjnym, równocześnie ze szczepionką.
Na sierpień 2025 zaplanowano ostatnie wizyty pacjentek, a po ich zakończeniu przygotowany zostanie raport końcowy z badania, który zostanie przekazany Departamentowi Obrony. Następnie sporządzony zostanie raport kliniczny (CSR), który zostanie przedłożony amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). W ramach dalszego rozwoju projektu, zgłoszenie dotyczące badanego leku (IND) zostanie przeniesione z Cleveland Clinic do Anixa. Anixa i Cleveland Clinic planują zaprezentować wszystkie dane z badania podczas nadchodzącego ważnego spotkania naukowego.
Dr Amit Kumar, prezes i dyrektor generalny Anixa Biosciences, skomentował:
„Jesteśmy bardzo zachęceni danymi, jakie uzyskaliśmy w tym badaniu. Wstępne wyniki pokazują, że nasza szczepionka przeciw rakowi piersi jest dobrze tolerowana, a ponad 70% pacjentek wykazuje odpowiedź immunologiczną zgodną z założeniami protokołu. Te obiecujące dane stanowią podstawę naszych planów dotyczących badań fazy 2, które obejmą rozmowy z FDA, opracowanie protokołu, przygotowania produkcyjne i wybór ośrodków klinicznych. Choć szczepionki przeciwnowotworowe historycznie napotykały na liczne trudności, nasza strategia koncentruje się na nowym, dotąd niezbadanym celu. Wierzymy, że może to stanowić nowy paradygmat w immunoonkologii. Rynek terapii raka piersi, szczególnie w zakresie TNBC i pacjentek z wysokim ryzykiem genetycznym, wciąż zmaga się z istotną niezaspokojoną potrzebą. Nasza szczepionka może zaoferować unikalną, immunologiczną drogę zarówno zapobiegania, jak i leczenia choroby.”
Na podstawie:
pl.investing.com
ir.anixa.com
breastcancer.org
