Zatwierdzenie
Bomyntra, opracowana przez Fresenius Kabi Deutschland GmbH, została zatwierdzona jako biopodobny odpowiednik leku referencyjnego Xgeva, dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej w 2011 roku. Preparat jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o dawce 120 mg. Substancja czynna leku, denosumab, to przeciwciało monoklonalne IgG2, które wiąże się z liganem RANKL, uniemożliwiając jego interakcję z receptorem RANK. W wyniku tego mechanizmu działania dochodzi do zahamowania aktywności osteoklastów, zmniejszenia ich liczby i zahamowania resorpcji kości. Nadmierna aktywność osteoklastyczna indukowana przez RANKL jest główną przyczyną destrukcji kości u pacjentów z nowotworami przerzutującymi do kości.
Wskazania
Zgodnie z dokumentacją EMA, Bomyntra została dopuszczona do stosowania w dwóch wskazaniach.
- Po pierwsze, w profilaktyce zdarzeń kostnych takich jak złamania patologiczne, radioterapia kości, ucisk rdzenia kręgowego czy konieczność wykonania operacji ortopedycznych u dorosłych z nowotworami obejmującymi kości.
- Po drugie, w leczeniu dorosłych i nastolatków z olbrzymiokomórkowym guzem kości w sytuacjach, gdy guz jest nieresekcyjny lub jego usunięcie chirurgiczne wiązałoby się z poważnymi następstwami.
Skuteczność i bezpieczeństwo
Skuteczność Bomyntry została potwierdzona w badaniach porównawczych z lekiem referencyjnym. Biopodobieństwo zostało wykazane na podstawie podobieństw strukturalnych, analizy czystości oraz porównywalnej aktywności biologicznej. W badaniach farmakokinetycznych Bomyntra wykazała identyczny profil działania do Xgeva, co stanowi podstawę dopuszczenia jej do obrotu jako leku biopodobnego.
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi związanymi z terapią denosumabem są:
- hipokalcemia,
- osteonekroza żuchwy,
- bóle mięśniowo-szkieletowe.
Hipokalcemia, szczególnie w początkowym okresie leczenia, może wymagać suplementacji wapnia i witaminy D. Ryzyko osteonekrozy żuchwy wzrasta u pacjentów poddanych zabiegom stomatologicznym; z tego względu zaleca się unikanie inwazyjnych procedur dentystycznych podczas terapii.
Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z nieleczoną ciężką hipokalcemią oraz u osób z niezagojonymi ranami po zabiegach stomatologicznych.
Zatwierdzenie Bomyntry przez EMA wpisuje się w szerszy trend zwiększania dostępności leków biologicznych poprzez ich wersje biopodobne. Obecność nowego produktu na rynku może przyczynić się do zwiększenia konkurencji i potencjalnej redukcji kosztów terapii. Dla lekarzy oznacza to dodatkową, równoważną opcję terapeutyczną do stosowania zgodnie z zasadami zamienności leków biopodobnych, rekomendowanymi przez EMA.
Na podstawie:
European Medicines Agency. Bomyntra. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/bomyntra
European Medicines Agency. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 19-22 May 2025. https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-19-22-may-2025
European Medicines Agency. Biosimilar medicines can be interchanged. https://www.ema.europa.eu/en/news/biosimilar-medicines-can-be-interchanged
