Skuteczność sunwozertynibu oceniano w badaniu WU-KONG1B (NCT03974022), międzynarodowym, otwartym badaniu z randomizacją dawek. Do badania kwalifikowali się chorzy z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 EGFR oraz progresją choroby po chemioterapii opartej na platynie.
Główna populacja oceny skuteczności obejmowała 85 pacjentów, którzy otrzymywali sunwozertynib doustnie w dawce zalecanej – 200 mg, raz dziennie podczas posiłku do momentu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności (ostrzeżenia i środki ostrożności zawarte w informacji o leku dotyczą: śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc, działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, skórnych reakcji niepożądanych, toksyczności ocznych, toksyczności dla zarodka i płodu).
Głównym kryterium oceny skuteczności w badaniu był całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) zgodnie ze standardem RECIST 1.1, a kryterium dodatkowe stanowił czas trwania odpowiedzi (DOR). Kryteria te zostały ocenione przez niezależny komitet w trybie zaślepionym. ORR wyniósł 46% (95% CI: 35–57), a mediana DOR – 11,1 miesiąca (95% CI: 8,2, brak możliwości oszacowania górnego zakresu).
Ocena skuteczności leku została przeprowadzona z wykorzystaniem Assessment Aid, dobrowolne zgłoszenie od wnioskodawcy, mające na celu ułatwienie oceny przez FDA. Wniosek został objęty priorytetową procedurą oceny, a sunwozertynib uzyskał status terapii przełomowej.
FDA zatwierdziła również Oncomine Dx Express (Life Technologies Corporation) jako diagnostyczny test towarzyszący (Dx), służący do wykrywania mutacji insercyjnych w eksonie 20 genu EGFR u pacjentów z NSCLC, którzy mogą kwalifikować się do leczenia sunwozertynibem.
Na podstawie: www.fda.gov
