Skuteczność preparatu sacituzumab govitecan-hziy w monoterapii oceniano w badaniu ASCENT-03 (NCT05382299). Było to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne z udziałem 558 pacjentek z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub rozsianym TNBC. Chore włączone do badania nie otrzymywały wcześniej leczenia systemowego z powodu zaawansowanej choroby i nie kwalifikowały się do terapii inhibitorami PD-1 lub PD-L1.
Pacjentki przydzielano losowo w stosunku 1:1 do ramienia otrzymującego sacituzumab govitecan-hziy w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu albo do ramienia kontrolnego, w którym stosowano leczenie wybrane przez lekarza: nab-paklitaksel, paklitaksel lub skojarzenie gemcytabiny z karboplatyną. Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby wyniosła 9,7 miesiąca w ramieniu sacituzumab govitecan-hziy oraz 6,9 miesiąca w ramieniu kontrolnym.
Skuteczność terapii skojarzonej z pembrolizumabem oceniano w badaniu ASCENT-04/KEYNOTE-D19 (NCT05382286), do którego włączono 443 pacjentki z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym TNBC, bez wcześniejszego leczenia systemowego z powodu zaawansowanej choroby, z ekspresją PD-L1 CPS ≥ 10. Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby wyniosła 11,2 miesiąca w ramieniu sacituzumab govitecan-hziy z pembrolizumabem oraz 7,8 miesiąca w ramieniu leczenia wybranego przez lekarza z pembrolizumabem.
Informacja o leku zawiera ostrzeżenie ramkowe dotyczące biegunki i neutropenii, a także ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące reakcji nadwrażliwości i reakcji związanych z infuzją, nudności i wymiotów, pacjentów ze zmniejszoną aktywnością UGT1A1 oraz toksyczności dla zarodka i płodu. Zalecana dawka sacituzumab govitecan-hziy zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z pembrolizumabem, wynosi 10 mg/kg we wlewie dożylnym w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu.
Bibliografia: fda.gov.
