Zgodnie z projektem, produkt ten może być rozliczany wyłącznie w kontekście kwalifikacji do konkretnego programu lekowego, przy czym konieczne jest sprawozdanie daty kwalifikacji lub dyskwalifikacji pacjenta. Jest to kluczowy zapis, który może rodzić istotne konsekwencje finansowe dla szpitali: w przypadku, gdy pacjent nie zostanie zakwalifikowany do programu lekowego, koszt wykonania badania nie zostanie zrefundowany przez NFZ, obciążając tym samym budżet szpitala.
Choć celem projektu jest zapewnienie szerszego dostępu do nowoczesnej diagnostyki molekularnej, w tym sekwencjonowania materiału świeżego (NGS), nie określono mechanizmu zabezpieczającego jednostki przed ryzykiem finansowym wynikającym z negatywnej kwalifikacji. Biorąc pod uwagę koszty jednostkowe zaawansowanych testów molekularnych (od kilku do kilkunastu tysięcy złotych), problem ten może mieć realny wpływ na płynność finansową szpitali, szczególnie w przypadku ośrodków onkologicznych realizujących wiele takich badań miesięcznie.
Uwagę zwraca również fakt, że projekt nie przewiduje możliwości rozliczenia badania w sytuacji, gdy zostaje ono wykonane w dobrej wierze, zgodnie z kryteriami wstępnymi, a pacjent zostaje ostatecznie zdyskwalifikowany z przyczyn klinicznych lub biologicznych. Brak refundacji w takich przypadkach może wpłynąć negatywnie na gotowość świadczeniodawców do kierowania pacjentów na kosztowne badania molekularne bez gwarancji rozliczenia.
Z punktu widzenia praktyki klinicznej istotne jest zatem doprecyzowanie, czy sam fakt wykonania badania jako elementu kwalifikacji, nawet zakończonej negatywną decyzją, nie powinien uprawniać do refundacji. Obecny zapis może skutkować ograniczeniem dostępności diagnostyki dla pacjentów spełniających kryteria wstępne, ale ostatecznie niezakwalifikowanych do terapii. W konsekwencji może to prowadzić do opóźnień w leczeniu lub rezygnacji z diagnostyki molekularnej.
W interesie pacjentów i szpitali byłoby zatem, aby projektowane regulacje uwzględniały możliwość refundacji badań genetycznych niezależnie od ostatecznego wyniku kwalifikacji, jeżeli zostały wykonane zgodnie z algorytmem klinicznym. W przeciwnym razie placówki medyczne mogą znaleźć się w sytuacji, w której nieopłacalnym będzie wykonywanie badań o dużym znaczeniu predykcyjnym, co pozostaje w sprzeczności z celem reformy – poprawą dostępności do precyzyjnej diagnostyki onkologicznej.
Termin składania uwag do projektu zarządzenia Prezesa NFZ z dnia 16 czerwca 2025 r. upływa: 20 czerwca 2025 r. o godzinie 12:00.
