Szansa dla wybranych pacjentek
Zabieg, przeprowadzany przy użyciu systemu ProSense, polega na miejscowym „zamrożeniu” zmiany nowotworowej za pomocą sondy wprowadzonej przez skórę pod kontrolą USG. Tkanka guza zostaje zniszczona niską temperaturą, a całość odbywa się w znieczuleniu miejscowym. Procedura jest mało inwazyjna, trwa krótko i zwykle nie wymaga hospitalizacji. Z pozoru wydaje się więc idealną alternatywą dla operacji. Jednak specjaliści podkreślają, że nie oznacza to, iż każda pacjentka może z niej skorzystać.
„Krioablacja w skojarzeniu z hormonoterapią może być rozwiązaniem dla wybranej, niewielkiej grupy starszych pacjentek z bardzo wczesnym, hormonozależnym rakiem piersi o niskim stopniu złośliwości. Szczególnie dotyczy to pacjentek, które nie kwalifikują się lub nie wyrażają zgody na leczenie operacyjne. Nie jest jednak metodą, która może zastąpić operację u większości chorych” – podkreśla dr Tomasz Ciszewski z Lublina, onkolog kliniczny.
Decyzja FDA opiera się na wynikach wieloośrodkowego badania klinicznego ICE3, w którym uczestniczyło 194 kobiet w wieku powyżej 60 lat z jednym, małym, hormonozależnym i biologicznie łagodnym guzem piersi. Po pięciu latach obserwacji odsetek nawrotów miejscowych wyniósł około 4%, a przeżycie swoiste dla raka piersi ponad 96%. Badanie to nie porównywało jednak krioablacji z leczeniem operacyjnym w sposób bezpośredni (tzw. badanie head-to-head), dlatego nie można jednoznacznie stwierdzić, że metoda ta jest równie skuteczna jak chirurgia.
Zastosowanie krioablacji wymaga dokładnej kwalifikacji pacjentki. Najlepiej sprawdza się u kobiet starszych, z pojedynczym, niewielkim guzem, dodatnimi receptorami hormonalnymi (ER/PR+) i brakiem nadekspresji HER2. Konieczne jest także prowadzenie leczenia hormonalnego po zabiegu. Krioablacja nie jest zalecana w przypadkach bardziej agresywnych nowotworów, guzów większych, wieloogniskowych czy w sytuacjach, gdy konieczne jest usunięcie węzłów chłonnych.
Choć metoda ma wiele zalet – mniejsze ryzyko powikłań, szybki powrót do sprawności i dobry efekt estetyczny – nie zastępuje standardowego leczenia chirurgicznego. Eksperci zwracają uwagę, że po krioablacji nie można ocenić marginesów usunięcia guza, a brak materiału operacyjnego ogranicza możliwość dokładnej analizy patologicznej. Dlatego procedura ta powinna być traktowana jako uzupełnienie możliwości terapeutycznych w bardzo wyselekcjonowanych przypadkach, a nie jako powszechna alternatywa dla operacji.
Warto także zaznaczyć, że decyzja FDA dotyczy wyłącznie rynku amerykańskiego. Wydając pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, FDA zwróciła się do producenta o przeprowadzenie badania w ramach nadzoru po autoryzacji, w celu uzyskania dodatkowych danych w tym wskazaniu. Oczekuje się, że badanie obejmie około 400 pacjentów w 30 ośrodkach. W Europie, w tym w Polsce, metoda ta nie ma jeszcze analogicznego zatwierdzenia w terapii raka piersi.
Specjaliści podkreślają, że każda decyzja dotycząca leczenia powinna być podejmowana wspólnie przez pacjentkę i zespół wielodyscyplinarny – chirurga onkologa, radiologa, onkologa klinicznego i radioterapeutę. Krioablacja może być ciekawą opcją dla niewielkiej grupy starszych kobiet z bardzo wczesnym rakiem piersi, jednak nie zastąpi klasycznej chirurgii w większości przypadków. Przed podjęciem decyzji warto porozmawiać z lekarzem o wszystkich możliwościach terapii, potencjalnych korzyściach i ryzyku, a także o planie dalszej obserwacji.
Na podstawie: Fine RE i wsp. Annals of Surgical Oncology 2024; FDA General and Plastic Surgery Devices Panel, październik 2025; National Cancer Institute; NCCN Clinical Practice Guidelines 2025; CancerNetwork.com (październik 2025).
