Charakterystyka technologii TIL i preparatu TILANOCELL
TILANOCELL jest produktem przygotowywanym z wykorzystaniem autologicznych limfocytów naciekających guz (ang. Tumor-Infiltrating Lymphocytes, TIL). Technologia opiera się na izolacji z pobranego materiału nowotworowego własnych komórek układu odpornościowego pacjenta, które przeniknęły do guza, rozpoznając go jako cel odpowiedzi immunologicznej.
Jak wyjaśnia dr n. med. Justyna Marynowska, kierująca Zakładem Medycyny Regeneracyjnej NIO, wyizolowane komórki są namnażane w warunkach laboratoryjnych, poddawane szczegółowej kontroli jakości i przygotowywane do potencjalnego ponownego podania. Każdy produkt powstaje z materiału biologicznego konkretnej osoby, stanowiąc wysoce spersonalizowaną formę immunoterapii komórkowej.
Zakres certyfikacji wytwórczej i zaplecze laboratoryjne
Decyzja GIF rozszerza dotychczasowe uprawnienia Instytutu o Laboratorium Zaawansowanych Terapii Komórkowych – Wytwórnię ATMP. Zezwolenie potwierdza zgodność prowadzonych procesów z rygorystycznymi wymaganiami jakościowymi. Zakres uprawnień obejmuje:
- aseptyczne wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych w postaci płynnej o małej objętości,
- wytwarzanie biologicznych badanych produktów leczniczych, w tym produktów terapii komórkowej,
- pakowanie produktów w opakowania zewnętrzne,
- prowadzenie mikrobiologicznych, fizykochemicznych i biologicznych badań kontroli jakości,
- certyfikację serii produktu przed jego zastosowaniem w badaniu klinicznym.
Zastosowanie kliniczne i perspektywy terapeutyczne
Pierwszym wskazaniem do zastosowania technologii TILANOCELL jest surowiczy rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości. Projekt badawczy objął dotychczas materiał pochodzący od 15 pacjentek. NIO jest w trakcie rejestracji niekomercyjnego badania klinicznego, finansowanego przez Agencję Badań Medycznych (ABM), którego celem będzie ocena bezpieczeństwa immunoterapii w połączeniu z chemioterapią pierwszej linii u wybranej grupy chorych z zaawansowanym rakiem jajnika.
Zezwolenie GIF otwiera drogę do rozszerzenia badań również na inne nowotwory lite. Opracowane procedury mogą w przyszłości stanowić podstawę do zastosowania terapii m.in. w glejakach oraz nowotworach trzustki, jelita grubego i piersi, co będzie każdorazowo wymagało uzyskania odrębnych zgód regulacyjnych.
Finansowanie i strategiczny rozwój ośrodka
Projekt, którego wartość wynosi 8 932 123 zł, został sfinansowany ze środków KPO w ramach działań prowadzonych przez ABM. Opracowano procedury izolacji i namnażania komórek zgodne ze standardami GMP i Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP). Podczas wizyty w Instytucie wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk podkreśliła, że finansowanie pozwoliło na opracowanie konkretnego produktu, co wpisuje się w rozwój terapii personalizowanych i daje NIO potencjał do stania się ośrodkiem referencyjnym dla Europy Środkowej.
Dyrektor NIO, dr hab. n. med. Beata Jagielska, zaznaczyła, że budowa krajowego zaplecza badawczo-produkcyjnego w obszarze zaawansowanych terapii to ważny krok w kierunku zwiększenia niezależności technologicznej polskiej medycyny oraz wzmacniania bezpieczeństwa lekowego.
