- Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji opublikowała wykaz leków onkologicznych o ugruntowanej skuteczności.
- To spis 15. substancji czynnych, w 26. cząsteczko-wskazaniach onkologicznych, w różnych kategoriach refundacji (dostępny na receptę w aptece, w katalogu chemioterapii i w programach lekowych).
- To leki stosowane już u chorych, w stosunku do których firma nie złożyła dotychczas wniosku o objęcie refundacją.
- W zamian za chęć wejścia do refundacji, firma nie będzie musiała składać analizy weryfikacyjnej.
Najpierw kardiologia, teraz onkologia
Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji opublikowała wykaz leków we wskazaniach onkologicznych, wymagających stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym i rekomendowanych w wytycznych postępowania klinicznego, w stosunku do których wnioskodawca nie złożył dotychczas wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu w danych wskazaniach oraz upłynęła wyłączność rynkowa.
Wykaz zawiera spis 15 substancji czynnych, w 26 cząsteczko-wskazaniach onkologicznych, w różnych kategoriach refundacji (dostępny na receptę w aptece, w katalogu chemioterapii i w programach lekowych):
- anastrozol,
- dazatinib,
- deferazyroks,
- defibrotyd,
- eksemestan,
- erybulina,
- etopozyd,
- letrozol,
- nab-paklitaksel,
- ramucyrumab,
- regorafenib,
- topotekan,
- tretynoina,
- winblastyna,
- winflunina.
Utworzenie wykazu to pierwszy etap procesu refundacyjnego - stanie się on podstawą dalszych prac nad objęciem refundacją technologii lekowych. Kolejnym krokiem jest utworzenie przez ministra zdrowia listy leków na podstawie wykazu, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, konsultantów krajowych z danej dziedziny medycyny oraz Rzecznika Praw Pacjenta.
Następnie minister zdrowia informuje podmioty odpowiedzialne, których leki znajdują się na tej liście, o możliwości złożenia wniosku o objęcie refundacją, na preferencyjnych warunkach - zachętą dla podmiotów ma być rezygnacja ze stosowania przepisów dotyczących analizy weryfikacyjnej. Technologia lekowa zostaje objęta refundacją tylko wówczas, gdy wniosek przejdzie pozytywnie całą procedurę określoną w przepisach ustawy o refundacji.
Tworzenie listy leków o ugruntowanej skuteczności odbywa się na podstawie art. 30a ust. 1 ustawy o refundacji. W ubiegłym roku taki wykaz został opublikowany w dziedzinie kardiologii.
Najbardziej istotne problemy zdrowotne w zakresie onkologii
Jak informuje Agencja, przy wyborze technologii uwzględniono 5 obszarów terapeutycznych stanowiących najbardziej istotny problem zdrowotny w zakresie onkologii, tj. 5 nowotworów o wysokiej zapadalności oraz umieralności, które stanowią ponad połowę nowotworów złośliwych w Polsce i prowadzą do ponad 50 procent zgonów.
W tworzeniu wykazu wykorzystano w pierwszej kolejności polskie wytyczne wskazywane na stronie Narodowej Strategii Onkologicznej (NSO). W uzupełnieniu korzystano z wytycznych towarzystw naukowych polskich, a w następnej kolejności analizowano źródła europejskie oraz amerykańskie.
Dodatkowo przeanalizowano substancje czynne wskazane przez ekspertów klinicznych.
Wyodrębniono 3 kryteria oceny:
- efekt terapeutyczny – określony w oparciu o jakość dowodów i siłę zaleceń przedstawionych w wytycznych klinicznych;
- niezaspokojona potrzeba zdrowotna – określona w oparciu o dostępność do leczenia w ocenianych wskazaniach;
- wpływ na budżet płatnika.
Dla każdego z kryteriów określono kategorie oraz ich punktację i wagi. Przyjęto, że w każdej domenie możliwe będzie uzyskanie maksymalnie 1 punktu, w związku z czym maksymalna punktacja możliwa do uzyskania to 3 punkty.
Ostateczny wykaz przygotowano uwzględniając substancje czynne zidentyfikowane przez analityków AOTMiT oraz w oparciu o weryfikację substancji czynnych wskazanych przez ekspertów klinicznych (przekazanych wraz ze zleceniem MZ).
Przy przyznawaniu punktów i wag do kryteriów oceniających kierowano się maksymalizacją korzyści zdrowotnych przy racjonalnym wykorzystaniu zasobów finansowych. Na wykaz włączano jedynie te substancje, dla których punkty uzyskane w domenach efekt terapeutyczny oraz niezaspokojona potrzeba zdrowotna były większe niż 0.
Dodatkowo, w ramach wykazu onkologicznego przedstawiono rekomendację Agencji dotyczącą kategorii dostępności refundacyjnej, w jakiej powinien znaleźć się lek w danym wskazaniu.
Źródło: rynekzdrowia.pl
