W Polsce wczesnego raka piersi możemy leczyć zgodnie ze światowymi standardami

Październikowa lista leków refundowanych przynosi istotną zmianę dla chorych z wczesnym hormonozależnym rakiem piersi. Refundacją objęty zostanie rybocyklib, który skutecznie zmniejsza ryzyko nawrotu choroby w szerokiej populacji pacjentek.²

Lek będzie dostępny dla wszystkich pacjentek z przerzutami do węzłów chłonnych oraz części pacjentek z wysokim ryzykiem nawrotu bez przerzutów do węzłów chłonnych.

Warszawa, 15 września 2025 r.  

Wczesny rak piersi to taki, który nie rozprzestrzenił się poza pierś lub węzły chłonne. W większości przypadków – ok. 75% – rak piersi rozpoznawany jest dziś właśnie we wczesnych stadiach¹. Jednak mimo dotychczasowych opcji terapeutycznych pacjenci we wczesnym, tj. II i III stopniu zaawansowania, HR+/HER2- raka piersi są nadal obarczeni ryzykiem nawrotu nawet w odległej przyszłości, a choroba często ma wtedy postać nieuleczalnego zaawansowanego raka^3,4.

„Obecnie w Polsce większość przypadków raka piersi udaje się rozpoznać we wczesnym stadium choroby, co wiąże się z wyraźnie lepszym rokowaniem dla pacjentek. Na tym etapie podstawą terapii nadal pozostaje leczenie chirurgiczne i radioterapia – czyli leczenie miejscowe, a w leczeniu systemowym stosujemy m.in. chemioterapię oraz hormonoterapię. Trzeba jednak pamiętać, że nawet nowotwór rozpoznany we wczesnym stadium jest obarczony dużym ryzykiem nawrotu, który może pojawić się po 10, 20, a nawet 30 latach i przybrać postać zaawansowanego raka. Dlatego tak istotne jest, by wykorzystać wszelkie dostępne narzędzia, które pozwalają to ryzyko ograniczyć. Przykładem takiego rozwiązania są inhibitory CDK 4/6: rybocyklib i abemacyklib. W przypadku rybocyklibu wyniki badania klinicznego NATALEE wykazały, że zastosowanie go u pacjentek z grupy pośredniego i wysokiego ryzyka, czyli tak naprawdę takich chorych, gdzie ryzyko przekracza mniej więcej 30%, dodanie tego leku znacząco obniża ryzyko nawrotu raka piersi” – mówi prof. dr hab. Elżbieta Senkus-Konefka z Kliniki Onkologii i Radioterapii Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego.

Dziś paradygmat leczenia raka piersi się zmienia – wyniki dużych badań przeprowadzonych w ostatnich latach pokazały, że dodanie we wczesnym raku piersi do standardowego leczenia nowych leków – tzw. cyklibów, zwiększa szansę na to, że choroba nie wróci. Pierwszy cyklib został zrefundowany w Polsce 1 kwietnia 2025 roku, drugi będzie dostępny w ramach refundacji od 1 października b.r. – niespełna rok od dopuszczenia leku przez Komisję Europejską do stosowania w szerokiej populacji pacjentów z wczesnym rakiem piersi HR+/HER2- o wysokim ryzyku nawrotu⁵.

„Polscy onkolodzy mają duże doświadczenie z rybocyklibem w leczeniu zaawansowanego raka piersi. W zaawansowanym hormonozależnym HER2-ujemnym raku piersi inhibitory CDK4/6, tzw. cykliby, od lat stanowią standard leczenia pierwszej linii. Możliwość wykorzystania rybocyklibu w leczeniu wczesnego raka piersi to duża zmiana – zarówno z punktu widzenia lekarzy, jak i pacjentów. Z leczenia rybocyklibem na pewno będzie mogła skorzystać duża grupa pacjentów z rakiem luminalnym – hormonozależym, który jest najczęstszym typem raka piersi. Co istotne skuteczność rybocyklibu udowodniono w bardzo szerokiej grupie chorych. W przypadku wczesnego raka piersi jest to jedyny inhibitor CDK4/6 zalecany w leczeniu zarówno u pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych, jak i u pacjentów bez zajęcia węzłów, u których stwierdzono dodatkowe cechy wysokiego ryzyka nawrotu (wysoki stopień złośliwości, wysoki wskaźnik Ki-67)” – mówi dr n. med. Roman Dubiański, onkolog kliniczny z Zachodniopomorskiego Centrum Onkologii w Szczecinie.

Rybocyklib został dopuszczony przez Komisję Europejską do stosowania w szerokiej populacji pacjentów z wczesnym rakiem piersi HR+/HER2- o wysokim ryzyku nawrotu pod koniec listopada 2024 roku. Decyzja oparta była o dane z badania fazy III NATALEE, w którym wykazano, że stosowanie rybocyklibu w skojarzeniu z adjuwantową hormonoterapią pozwala uzyskać klinicznie istotne korzyści w zakresie przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej (iDFS) u pacjentów we wczesnym, II lub III stopniu zaawansowania HR+/HER2- raka piersi we wszystkich podgrupach, w tym pacjentów bez zajęcia węzłów chłonnych^6,7.

„Przed nami ogromna zmiana w podejściu do wczesnego raka piersi – dzięki decyzjom Ministerstwa Zdrowia możemy zabezpieczyć szeroką grupę pacjentek z wczesnym rakiem piersi terapią uzupełniającą, która istotnie ogranicza ryzyko nawrotu choroby. To przełom w leczeniu wczesnego raka piersi HR+/HER2- i nowa nadzieja na długoterminowe przeżycie bez nawrotu choroby. Dzięki włączeniu terapii do refundacji w Polsce w tak krótkim czasie od rejestracji produktu w tym wskazaniu, Polska jest dziś modelowym przykładem państwa, które obejmuje właściwą opieką wszystkie pacjentki z wczesnym rakiem piersi obarczone wysokim ryzykiem nawrotu, zmieniając paradygmat leczenia tej choroby” – mówi Victoria Tian, Country President Novartis Poland.

Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem złośliwym na świecie − wśród kobiet stanowi ok. 23% wszystkich zachorowań i odpowiada za ok. 14% zgonów⁸. Rocznie na całym świecie rozpoznaje się go u 2,3 mln kobiet, a ok. 670 tys. umiera⁹. W Polsce każdego roku odnotowuje się ok. 22 tys. nowych przypadków zachorowań oraz 7-8 tys. zgonów z jego powodu, a liczba przypadków śmiertelnych nie spada⁸.

Firma Novartis

Novartis to innowacyjna firma farmaceutyczna. Każdego dnia pracujemy nad nowatorskimi lekami, które poprawiają i wydłużają życie ludzkie. Nasze leki docierają do ponad 250 milionów ludzi na całym świecie. Od ponad 30 lat firma Novartis wytycza kierunki i osiąga postępy w nauce na rzecz chorych na raka piersi. Novartis jest liderem w odkrywaniu nowych leków i terapii skojarzonych stosowanych w leczeniu HR+/HER2- raka piersi, który jest najczęstszą postacią tego nowotworu.

Referencje:

1. Pan H, Gray R, Braybrooke J, et al. 20-Year Risks of Breast-Cancer Recurrence after Stopping Endocrine Therapy at 5 Years. N Engl J Med. 2017;377(19):1836-1846,
2. Konferencja prasowa wiceminister zdrowia Katarzyny Kacperczyk dotycząca projektu nowej listy leków refundowanych 15.09.2025,
3. Kadys A, Gremke N, Schnetter L, Kostev K, Kalder M. Intercontinental comparison of women with breast cancer treated by oncologists in Europe, Asia, and Latin America: a retrospective study of 99,571 patients. J Cancer Res Clin Oncol. 2023;149(10):7319-7326,
4. Gomis RR, Gawrzak S. Tumor cell dormancy. Mol Oncol. 2017;11(1):62-78,
5. Novartis Kisqali® receives European Commission approval in a broad population of patients with HR+/HER2- early breast cancer at high risk of recurrence, https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-kisqali-receives-european-commission-approval-broad-population-patients-hrher2-early-breast-cancer-high-risk-recurrence,
6. European Commission (EC) Approval. Available from: https://ec.europa.eu/transparency/documents-register/detail?ref=C(2024)8540&lang=en Accessed November 27, 2024,
7. Slamon D, Lipatov O, Nowecki Z, et al. Ribociclib plus Endocrine Therapy in Early Breast Cancer. N Engl J Med. 2024;390(12):1080–1091,
8. OECD (2025), Krajowe profile dotyczące nowotworów: Polska 2025, OECD Publishing, Paris, https://www.oecd.org/pl/publications/krajowe-profile-dotyczace-nowotworow-polska-2025_dbc6b1f7-pl.html,
9. Current and future burden of breast cancer: Global statistics for 2020 and 2040, https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9465273/.